對于凈化廠房裝修、潔凈室設(shè)計、實驗室裝修設(shè)計等要求較高的場所,施工設(shè)計均會牽涉到凈化空調(diào)系統(tǒng)。凈化系統(tǒng)對風管、空調(diào)部件、設(shè)備等的潔凈度和嚴密性要求較高,施工中,每一個施工工藝的質(zhì)量必須達到凈化空調(diào)的要求。同時還要加強施工全過程的質(zhì)量控制,確保系統(tǒng)調(diào)試運行一次成功,順利完成竣工驗收工作。
一、加工環(huán)境要求高,對風管的制作場地要求封閉、清潔、采光、照明好,制作現(xiàn)場應(yīng)整潔,加工區(qū)域內(nèi)應(yīng)鋪設(shè)表面無腐蝕、不產(chǎn)塵、不積塵的柔性材料。加工區(qū)域要經(jīng)常打掃,及時清理垃圾,操作人員的制服、手套必須清潔,不許穿鞋踏上下料板材。
二、對材質(zhì)進行檢驗。風管板材厚度應(yīng)按設(shè)計工作壓力并結(jié)合規(guī)范要求選用,所用材料必須有產(chǎn)品合格證明。鍍鋅鋼板應(yīng)為優(yōu)質(zhì)鍍鋅板,外觀上無氧化物和針孔、麻點、起皮、白花、鋅層粉化等缺陷。
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凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)有多個工序時,杭州凈化手術(shù)室,應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求,采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下,凈化廠房潔凈區(qū)域的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式,如萬級凈化廠房下的局部百級潔凈區(qū)。
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對于GMP凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體,列入受控范圍。
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GMP凈化廠房直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降低限度的生產(chǎn)技術(shù)。當生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時,杭州凈化手術(shù)室公司,生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下,盡量提高。
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GMP凈化廠房可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級別。凈化廠房潔凈級別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則,并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進行凈化廠房的設(shè)計和施工,以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn),保障生產(chǎn)質(zhì)量。
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GMP凈化廠房潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合的相應(yīng)規(guī)定。無菌工作服的整理、殺菌后的貯存應(yīng)在萬級潔凈區(qū)域內(nèi)。
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GMP凈化廠房根據(jù)不同潔凈度級別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進入凈化廠房無菌核心區(qū),杭州凈化手術(shù)室,應(yīng)優(yōu)先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程,以滿足他們所要進入的區(qū)域的不同要求。
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GMP凈化廠房生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))。其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間,具備初效過濾的集中送風系統(tǒng),杭州凈化手術(shù)室施工,凈化廠房控制區(qū)域內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,無顆粒物脫落。同時墻面和地面能耐受清洗和消毒,以減少灰塵的積聚。確保整個GMP凈化廠房環(huán)境潔凈度。